Danno da contagio HCV e HIV originato da emotrasfusione di sangue e suoi derivati

Con la sentenza n. 11609 del 31.5.05 da III sezione della Corte di Cassazione (G.U. Dr. Vittorio Mirra affrontava le problematiche relative alla responsabilità civile del Ministero della Salute nei confronti dei soggetti portatori d’infezioni da HIV, HBV e HCV (ADS, Virus epatite B e virus epatite C).

In particolare, a la sentenza citata, accoglieva il ricorso del Ministero della Sanità, circa l’esclusione di responsabilità, ai sensi dell’art. 2043 cc, per le infezioni contratte precedentemente alla data in cui le conoscenze scientifiche avevano individuato l’esistenza dei virus dell’AIDS ed epatite C (HIV e HCV).

Dopo ampia disamina, la S.C. addiveniva alla conclusione che la responsabilità civile del Ministero è configurabile solo per quelle infezioni sorte successivamente al momento in cui la scienza medica ha raggiunto le necessarie conoscenze sulle predette infezioni, secondo le ben note teorie sul nesso di causalità. Per le infezioni verificatesi prima di quei momenti storici, manca il nesso causale tra la condotta omissiva del Ministero e l’evento lesivo e non è inoltre identificabile la colpa, perché il danno non era in quel momento prevedibile mancando la possibilità di rilevarne l’esistenza con appositi controlli.

Essa, in sostanza, così si esprimeva finché non erano conosciuti dalla scienza medica mondiale i virus dell’HIV, HBC ed HCV e quindi i test d’identificazione degli stessi, proprio perché l’evento infettivo da detti virus era già astrattamente inverosimile, poiché addirittura anche, astrattamente sconosciuto, manca il nesso causale tra la condotta omissiva del Ministero e l’evento lesivo, in quanto all’interno delle serie causali non può darsi rilievo che a quelle soltanto che, al momento in cui si produce l’omissione causante e non successivamente, non appaiono del tutto inverosimili, tenuto conto della norma comportamentale o giuridica, che imponeva l’attività omessa. Per quanto sembri trattarsi di colpa specifica, in quanto trattasi di violazione di regole espresse che assegnavano tali obblighi al Ministero, tuttavia, poiché è evidente che il legislatore non potesse conoscere prima ancora della Comunità scientifica mondiale l’esistenza dei virus in questione, allorché si va a determinare il contenuto concreto della condotta genericamente dovuta, ma omessa, ciò va necessariamente correlato alla prevedibilità dell’evento che il Ministero avrebbe dovuto evitare, di talché, in questo caso, stante l’atipicità della condotta dovuta, la responsabilità da omissione sorge, secondo l’ordinario criterio della colpa, ogni volta che il danno poteva essere prevenuto ed evitato, con giudizio ex ante fondato sulla prevedibilità dello stesso.

Tenuto conto che le tre infezioni costituiscono tre differenti eventi lesivi, la responsabilità del Ministero va accertata, sia relativamente al nesso causale che alla colpevolezza, con riferimento ad ognuno dei tre virus (HBV, HCV e HIV), e quindi alla prevedibilità degli stessi, con la conseguenza che, essendo stati conosciuti i virus HIV e HCV solo successivamente – rispettivamente negli anni 1985 e 1988 – da dette date successive è configurabile la responsabilità del Ministero per gli stessi. In caso contrario, si giungerebbe ad un’ipotesi di responsabilità sconosciuta all’ordinamento ed ancora più rigorosa di quella cd. da rischio da sviluppo in tema di responsabilità del produttore perché verrebbe posta a carico del Ministero, che pure è chiamato in giudizio esclusivamente a norma dell’art. 2043 c.c., al di fuori da ogni ipotesi di presunzione di colpa o di responsabilità, la responsabilità per un evento lesivo sconosciuto a tutti e, quindi come tale non evitabile. Occorre, ai fini del nesso causale, e della colpa, che la responsabilità venga individuata in relazione ad uno specifico evento lesivo e non in relazione ad una generica pericolosità delle trasfusioni, come possibile veicolo di infezioni».

Con due sentenze successive il Tribunale di Roma (II Sezione civile – 28.12.06 e 3.1.07) si esprimeva in senso diverso, rappresentando nella prima (28.12.06) che il Ministero risultava responsabile nella selezione dei donatori del controllo e del trattamento degli emoderivati. In particolare, si faceva riferimento a soggetti portatori di HBs Ag (antigene di superficie dell’epatite B) che, da ricerche americane, risultavano potenzialmente portatori anche d’infezione da HIV e HCV, benché queste ultime non ancora scientificamente individuate. Si è infatti stimato, in ambiente americano, che l’adozione generalizzata e tempestiva nei primi anni ’80 delle metodiche alternative di ricerca della presenza nel sangue dell’antigene rivelatore dell’epatite B, ovvero di una pregressa esposizione del donatore a questo virus ovvero, in genere, un miglior controllo sulla purezza dei sangue secondo le metodologie già conosciute, avrebbe consentito di ridurre dell’80% il rischio di trasfondere sangue infetto da HIV ( v. S.A. Galel, J.D. Lifson, E.G. Engleman, Prevention of Aids Transmission through screening of the blood supply, in Annual Review of immunology, 1995, 13:201-27). Si è soprattutto osservato che “ la ricerca sistematica di HbsAg, cioè dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B), nella routine della emotrasfusione, ha comportato una riduzione delle epatiti post-trasfusionali,” tra cui quella “non A non B” poi identificata come “C” ( v. Angelillo, Appunti dalle lezioni del corso di igiene e medicina preventiva, ed. Intercontinentalia, Napoli, 365). Anche nella letteratura medico-legale (A. Carbone, Epatite C post trasfusionale. Problematiche medico legali, in Zacchia, 1995, 44) si è ritenuto che “ la comparsa di un’epatite C post trasfusionale possa configurare le ipotesi della negligenza e dell’imprudenza: la prima ove si accertasse che, per dimenticanza o disattenzione, sia stata omessa l’esecuzione dei tests obbligatoriamente prescritti; la seconda, ove si rilevasse che quel determinato sangue non è stato eliminato, nonostante presentasse, esempio, alti valori di transaminasi, adottando cioè quelle cautele consigliate dalla ordinaria esperienza

Nella seconda, invece, veniva introdotto un elemento nuovo, quello relativo al trattamento del sangue prelevato e non solo alla sorveglianza, prevenzione e controllo dei donatori e campioni di emoderivati utilizzati.

Nella sentenza del 3.1.07, il Tribunale fa osservare che “ si dovrebbe ritenere che l’autore di una condotta lesiva dell’integrità fisica di altro soggetto risponderebbe solo delle malattie note alla scienza e già studiate a quel tempo, mentre non sarebbe responsabile (per mancanza del nesso causale) delle malattie provocate da quella medesima condotta, in quanto non ancora studiate dalla scienza e che, per questa, sarebbero straordinarie o inverosimili al momento della condotta illecita. Il ministero avrebbe dovuto vigilare per garantire la sicurezza del sangue utilizzato nelle pratiche trasfusionali, “essendo poste a tutela della salute umana specifiche regole prescrittive di determinate cautele nella fase di raccolta, conservazione e distribuzione del sangue umano, e riguardanti, tra l’altro, i controlli sull’idoneità dei donatori; la ricerca dell’antigene del virus dell’epatite B sul sangue utilizzato per le trasfusioni; i rigidi controlli di laboratorio previsti per l’autorizzazione dell’importazione di sangue dall’estero, ecc”.

In sostanza, il nesso casuale veniva ritenuto accettato “ dovendosi presumere che quelle cautele erano idonee ad impedire il verificarsi di quella lesione (cfr., in generale, Cass. 8/1/1986, n. 4)”.

Secondo l’analisi del Tribunale, il riferimento operato nella sentenza n. 11609/05 all’anno in cui il virus HCV fu identificato (1988) come data a partire dalla quale soltanto si potrebbe affermare la responsabilità civile del Ministero, anche per il contagio dell’epatite da HCV causato dalla somministrazione di emoderivati, risulta incomprensibile soprattutto perché i metodi di purificazione del sangue ed. (trattamento termico, metodo antivirucidico, ecc) che lo rendeva sicuro rispetto al rischio di trasmissione ai agenti infettivi (già sperimentati a partire dal 1983 ed imposti dal ministero nel 1985 con circ. del 17/7/1985 n. 28) erano idonei ad inattivare tutti i virus in questione (HIV,HCV,HBV).

Nell’ottica della decisione in commento, il progredire della scienza medica dovrebbe considerarsi “ un fattore naturale estraneo alla sequenza causale <trasfusione – contagio infettivo – lesione dell’integrità psico-fisica>”. Ma, pur ipotizzando che la individuazione di nuovi virus costituisca una azione od omissione umana, ovvero una serie causale concorrente rispetto a quella originaria, viene fatto osservare che “nel caso delle infezioni post-trasfusionali da HCV, la scoperta del virus responsabile della relativa patologia epatica non costituisce affatto una causa autonoma dell’evento lesivo idonea ad interrompere il nesso causale con la condotta originaria (anche omissiva) causativa dell’infezione da HBV”.

In conclusione, stando alle decisioni del Tribunale “il nesso di causalità sussiste ed in relazione non già alla generica pericolosità delle trasfusioni, ma ad un preciso evento dannoso costituito dalla lesione dell’integrità psico-fisica”.

Fondare la responsabilità aquiliana colposa (come ha indicato la Cassazione nella sentenza n. 11609/05) non solo sulla previsione della possibilità dell’evento dannoso costituito dalla lesione della salute, ma anche sulla identificazione, al momento della condotta dell’agente, del particolare tipo di virus che sarà responsabile di quella lesione, viene a configurare, già in astratto, un modello di responsabilità civile della Pubblica Amministrazione diverso da quello delineato dall’art, 2043 c.c. (e 28 Cost.), per il quale è sufficiente la colpa lieve, non richiedendosi né il dolo, né la colpa grave”.

Invece, a giudizio del Tribunale, al Ministero deve essere imputata la condotta omissiva per aver violato “sia norme cautelari scritte, sia regole non scritte di comune prudenza a tutela della salute umana”.

“Quanto alle seconde (la cui esigibilità non è dall’esistenza di regole specifiche), sotto il profilo della imprudenza, imperizia e negligenza, la colpa (generica) è da ravvisare “ogni qual volta manchi la rappresentazione da parte dell’agente, secondo il criterio della media diligenza ed attenzione, della possibilità dell’evento dannoso, poi in concreto verificatosi” (v.Cass n.1656/1981)”.

Nell’orientamento seguito dalla Suprema Corte, il Tribunale ravvisa una ulteriore incongruenza : “il richiedere (ai fini della stessa configurabilità di una responsabilità dell’agente) la esatta conoscenza (già al momento della condotta) del tipo particolare di virus che nel futuro potrà essere veicolato dal sangue, produce l’effetto di applicare in campo extracontrattuale la limitazione (valida solo in campo contrattuale) della responsabilità ai soli danni prevedibili”.

In altri termini, poiché l’entità della lesione all’integrità psico-fisica (ed il quantum debeatur) dipendono in concreto dal tipo di infezione virale, “il limitare la responsabilità dell’agente alle sole patologie provocate da determinati virus (conosciuti al momento della condotta) e non da altri, significa violare il principio che in materia extracontrattuale va risarcito, sotto il profilo del quantum, anche il danno imprevedibile, non essendo l’art.1225 richiamato dall’art.2056 c.c. (v., tra le tante, Cass. n. 2488/1979 e 6725/2005)”.

Invece, il principio secondo cui “ il concreto ammontare del risarcimento non può eccedere l’entità prevedibile nel momento in cui è sorta l’obbligazione inadempiuta si riferisce solo alla responsabilità contrattuale come ribadito dalla Cassazione (sentenza n. 3102/2002).

Infine, il Tribunale fa osservare che “l’orientamento qui non condiviso contrasta con quello seguito in Francia dal Consiglio di Stato (v. decisione del 9/4/1993, in Recueil Dalloz, 1993, J. 312) che, nell’individuare il sorgere della responsabilità civile dello Stato per i danni da contagio dell’HIV a seguito di trasfusione o di uso di emoderivati, ha fatto riferimento non già alla data di identificazione del virus dell’HIV in sede scientifica (dal 1985) ma a quella, comunque precedente, in cui l’Amministratore sanitaria, pur informata della pericolosità del sangue come veicolo di infezioni virali, non aveva adottato tempestivi provvedimenti a tutela della salute pubblica, avendo soltanto, con circolare del 20/10/1985, vietato la distribuzione degli emoderivati infetti”.

Ai fini dell’affermazione della responsabilità del Ministero anche nei confronti di coloro che, hanno contratto il virus dell’HCV prima del 1989 soccorre, inoltre, l’argomento della giuridica irrilevanza in campo extracontrattuale che l’infezione virale non fosse ancora ben conosciuta al momento della condotta illecita omissiva, quando le misure precauzionali obbligatorie omesse (prescritte ovvero consigliabili per contrastare la diffusione di virus noti) avrebbero consentito comunque di ridurre l’insorgenza anche di infezioni virali ancora non conosciute. La tendenziale coincidenza epidermiologica dei virus in questione (particolarmente alta tra HCV ed epatite B) nel senso che identiche sono le modalità di trasmissione ed identiche le precauzioni necessarie, nonché la gravità delle omissioni dei ritardi del Ministero nella prevenzione di infezioni note (epatite B) e l’efficacia (scientificamente dimostrata) che i mezzi di contrasto dei virus conosciuti avrebbero avuto nella prevenzione dei virus indentificati solo successivamente, sono tutti elementi che concorrono a giustificare la responsabilità del Ministero della Salute, anche in considerazione del principio civilistico dell’estensione della responsabilità aquiliana ai danni non prevedibili (è noto che, in campo extracontrattuale, in considerazione dell’omesso richiamo dell’art. 1226 nell’art. 2056 c.c. il danno risarcibile non può limitato essere alle sole conseguenze dannose strettamente prevedibili).

Con nuova e sorprendente sentenza (n.581 dell’11/01/08), la Cassazione Civile, a Sezioni Unite, ribaltava il giudizio espresso nella precedente (n.11609), introducendo una serie di diversi elementi di giudizio che vengo di seguito ad elencare:

a) nell’ipotesi di infezione da HBV,HCV e HIV a seguito di trasfusioni con sangue infetto, eseguite da strutture pubbliche o private, non si configura il reato di epidemia colposa, per la mancanza dell’elemento della volontaria diffusione di germi patogeni, bensì quello di lesioni o di omicidio colposi.

b) L’onere della prova della provenienza del sangue utilizzato e dei controlli eseguiti grava non solo sul danneggiato, ma anche sulla struttura sanitaria che dispone, per legge o per regola tecnica, della documentazione sulla “tracciabilità” (c.d. principio della vicinanza alla prova).

Va ribadito l’ormai acclarato orientamento dell’exordium praescriptionis affermandosi che il termine di prescrizione è quindi di norma quinquennale, a meno che non sia intervenuta la morte dell’emotrasfuso. La prescrizione dell’azione di danno nei confronti del Ministero della Salute per omessa vigilanza sulla “tracciabilità” del sangue, decorre non dal giorno della eseguita trasfusione, né da quello in cui si sono rilevati i primi sintomi della malattia, bensì dal giorno in cui il danneggiato abbia avuto consapevolezza della riconducibilità del suo stato morboso alla trasfusione subita.

La S.C., tuttavia, precisava che non risulta sufficiente la mera conoscibilità oggettiva del danneggiato, ma il parere sull’inizio del periodo di prescrizione deve essere saldamente ancorato a due parametri obiettivi, l’uno interno e l’altro esterno al soggetto, e cioè da un lato al parametro dell’ordinaria diligenza, dall’altro al livello di conoscenze scientifiche dell’epoca, comunque entrambi verificabili dal giudice senza scivolare verso un’indagine di tipo psicologico. In particolare, per quanto riguarda l’elemento esterno delle comuni conoscenze scientifiche, esso andrà apprezzato in relazione al soggetto leso, tenendo conto che l’ordinaria diligenza dell’uomo medio si esaurisce con il ricorso ad una struttura sanitaria per gli accertamenti sui fenomeni patologici avvertiti, in relazione alla comune conoscenza scientifica che, in merito a tale patologia, era ragionevole richiedere a detto strutture all’epoca dei fatti.

Definitivamente inquadrata, in sentenza, la responsabilità del Ministero nell’ambito della responsabilità aquiliana o extracontrattuale (da Lex Aquilia del danno, III secolo a.c., emanata dal Tribuno Aquilio), da cui l’art. 2043 c.c.: “E’ comportamento colposo anche quello antecedente alla scientifica prevedibilità dell’evento, laddove si dimostri che il rispetto delle norme regole cautelari, avrebbe impedito il verificarsi di un evento negativo”), veniva affrontato il problema del nesso causale. A tal proposito, la S.C. così concludeva: “Premesso che sul Ministero gravava un obbligo di controllo, direttive e vigilanza in materia di impiego di sangue umano per uso terapeutico (emotrasfusioni o preparazione di emoderivati) anche strumentale alle funzioni di programmazione e coordinamento in materia sanitaria, affinché fosse utilizzato sangue non infetto e proveniente da donatori conformi agli standars di esclusione di rischi, il giudice, accertata l’omissione di tali attività, accertata, altresì con riferimento all’epoca di produzione del preparato, la conoscenza oggettiva ai più alti livelli scientifici della possibile veicolazione di virus attraverso sangue infetto accertata – infine – l’esistenza di una patologia da virus HIV o HBV o HCV in soggetto emotrasfuso o assuntore di emoderivati, può ritenere, in assenza di atri fattori alternativi, che tale omissione sia stata causa dell’insorgenza della malattia, e che, per converso, la condotta diversa del Ministero, se fosse stata attenta, avrebbe impedito il verificarsi dell’evento”.

Veniva infatti ritenuto che: “ non sussistono tre eventi lesivi, come se si trattasse di tre serie causali autonome ed indipendenti, ma di un unico evento lesivo, cioè la lesione dell’integrità fisica, per cui unico è il nesso causale: trasfusione con sangue infetto – contagio infettivo – lesione dell’integrità psico-fisica del soggetto. Pertanto, già a partire dalla data di conoscenza dell’epatite B ( anni 1972-74 – la cui individuazione, costituendo un accertamento fattuale, rientra nell’esclusiva competenza del giudice di merito) sussiste la responsabilità del Ministero anche per il contagio degli altri due virus, che non costituiscono eventi autonomi e diversi, ma solo forme di manifestazioni patogene dello stesso evento lesivo dell’integrità fisica da virus veicolati dal sangue infetto, che il Ministero non aveva controllato, come pur era obbligato per legge. Di fronte ad obblighi di prevenzione, programmazione, vigilanza e controllo imposti dalla legge, deve inoltre sottolinearsi che si arresta la discrezionalità amministrativa, ove invocata, per giustificare le scelte operate nel peculiare settore della plasmaferesi. Il dovere del Ministero di vigilare attentamente sulla preparazione ed utilizzazione del sangue e degli emoderivati postula un dovere particolarmente pregnante di diligenza nell’impiego delle misure necessarie a verificarne la sicurezza, che comprende il dovere di adoperarsi per evitare o ridurre un rischio che è antico quanto la necessità della trasfusione”.

In conclusione:

– Prescrizione quinquennale ai fini del risarcimento da illecito civile ex art. 2043 c.c.

– Decorrenza del periodo di prescrizione dal momento in cui il danneggiato abbia avuto piena consapevolezza della riconducibilità del proprio stato morboso alla trasfusione cui è stato sottoposto.

– Responsabilità civile del Ministero della Salute per contagio (HIV e HCV) realizzatosi già dal 1974.

Ulteriori elementi utili allo studio di tali problematiche vanno riferiti a:

– Legge 296/58 n.107 del 4.5.90.

– Legge 210/92 Legge 25 Febbraio 1992, n.210 (in Gazzetta Ufficiale, 6 Marzo, n,55). Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni, di cui riporto alcuni articoli d’interesse medico-legale:

Articolo 1

Comma 1. Chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, ha diritto ad un indennizzo da parte dello Stato, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla presente legge .

Comma 2. L’indennizzo di cui al comma 1 spetta anche ai soggetti che risultino contagiati da infezioni da HIV a seguito di somministrazione di sangue e suoi derivati, nonché agli operatori sanitari che, in occasione e durante il servizio, abbiano riportato danni permanenti alla integrità psicofisica conseguenti a infezione contratta a seguito di contatto con sangue e suoi derivati provenienti da soggetti affetti da infezione da HIV.

Comma 3. I benefici di cui alla presente legge spettano altresì a coloro che presentino danni irreversibili da epatiti post-trasfusionali.

Comma 4. I benefici di cui alla presente legge spettano alle persone non vaccinate che abbiano riportato, a seguito ed in conseguenza di contatto con persona vaccinata, i danni di cui al comma 1; alle persone che, per motivi di lavoro o per incarico del loro ufficio o per potere accedere ad uno Stato estero, si siano sottoposte a vaccinazioni che, pur non essendo obbligatorie, risultino necessarie; ai soggetti a rischio operanti nelle strutture sanitarie ospedaliere che si siano sottoposti a vaccinazioni, anche non obbligatorie.

Articolo 2

Comma 1. L’indennizzo di cui all’articolo 1, comma 1, consiste in un assegno, reversibile per quindici anni, determinato nella misura di cui alla tabella B allegata alla Legge 29 aprile 1976, n. 177, come modificata dall’articolo 8 della Legge 2 maggio 1984, n. 111.

Comma 2. L’indennizzo di cui al comma 1, è integrato dall’indennità integrativa speciale di cui alla Legge 27 maggio 1959, n. 324, e successive modificazioni, prevista per la prima qualifica funzionale degli impiegati civili dello Stato, ed ha decorrenza dal primo giorno del mese successivo a quello di presentazione della domanda ai sensi dell’articolo 3. La predetta somma integrativa è cumulabile con l’indennità integrativa speciale o altra analoga indennità collegata alla variazione del costo della vita. Ai soggetti di cui al comma 1 dell’articolo 1, anche nel caso in cui l’indennizzo sia stato già concesso, è corrisposto, a domanda, per il periodo ricompreso tra il manifestarsi dell’evento dannoso e l’ottenimento dell’indennizzo previsto dalla presente legge, un assegno una tantum nella misura pari, per ciascun anno, al 30 per cento dell’indennizzo dovuto ai sensi del comma 1 e del primo periodo del presente comma, con esclusione di interessi legali e rivalutazione monetaria.

Comma 3. Qualora a causa delle vaccinazioni o delle patologie previste dalla presente legge sia derivata la morte, l’avente diritto può optare fra l’assegno reversibile di cui al comma 1 e un assegno una tantum di lire 150 milioni. Ai fini della presente legge, sono considerati aventi diritto nell’ordine i seguenti soggetti a carico: il coniuge, i figli, i genitori, i fratelli minorenni, i fratelli maggiorenni inabili al lavoro. I benefici di cui al presente comma spettano anche nel caso in cui il reddito della persona deceduta non rappresenti l’unico sostentamento della famiglia.

Comma 4. Qualora la persona sia deceduta in età minore, l’indennizzo spetta ai genitori o a chi esercita la potestà parentale.

Comma 5. I soggetti di cui all’articolo 1 sono esentati dalla partecipazione alla spesa sanitaria di cui ai commi 14 e 15 dell’articolo 8 della Legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nonché del pagamento della quota fissa per ricetta di cui al comma 16-ter del medesimo articolo 8 della citata Legge n. 537 del 1993, introdotto dall’articolo 1 della Legge 24 dicembre 1994, n. 724, limitatamente alle prestazioni sanitarie necessarie per la diagnosi e la cura delle patologie previste dalla presente legge.

Comma 6. I benefici di cui alla presente legge spettano altresì al coniuge che risulti contagiato da uno dei soggetti di cui all’articolo 1, nonché al figlio contagiato durante la gestazione.

Comma 7. Ai soggetti danneggiati che contraggono più di una malattia ad ognuna delle quali sia conseguito un esito invalidante distinto è riconosciuto, in aggiunta ai benefici previsti dal presente articolo, un indennizzo aggiuntivo, stabilito dal Ministro della sanità con proprio decreto, in misura non superiore al 50 per cento di quello previsto ai commi 1 e 2 (2).

Articolo 3

Comma 1. I soggetti interessati ad ottenere l’indennizzo di cui all’articolo 1, comma 1, presentano alla USL competente le relative domande, indirizzate al Ministero della Sanità, entro il termine perentorio di tre anni nel caso di vaccinazioni o di epatiti post-trasfusionali o di dieci anni nei casi di infezioni da HIV. I termini decorrono dal momento in cui, sulla base della documentazione di cui ai commi 2 e 3, l’avente diritto risulti aver avuto conoscenza del danno. La USL provvede, entro novanta giorni dalla data di presentazione delle domande, all’istruttoria delle domande stesse e all’acquisizione del giudizio di cui all’articolo 4, sulla base delle direttive del Ministero della Sanità, che garantiscono il diritto alla riservatezza anche mediante opportune modalità organizzative (1).

Comma 1-bis. Chiunque, nell’esercizio delle proprie funzioni, venga a conoscenza di casi di persone danneggiate da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati, è tenuto a rispettare il segreto d’ufficio e ad adottare, nell’ambito delle proprie competenze, tutte le misure occorrenti per la tutela della riservatezza della persona interessata (2).

Comma 2. Alla domanda è allegata la documentazione comprovante: la data della vaccinazione, i dati relativi al vaccino, le manifestazioni cliniche conseguenti alla vaccinazione e l’entità delle lesioni o dell’infermità da cui è derivata la menomazione permanente del soggetto.

Comma 3. Per le infezioni da HIV la domanda deve essere corredata da una documentazione comprovante la data di effettuazione della trasfusione o

della somministrazione di emoderivati, con l’indicazione dei dati relativi all’evento trasfusionale o all’emoderivato, nonché la data dell’avvenuta infezione da HIV.

Comma 4. Alla domanda di indennizzo ai sensi dell’articolo 2, comma 3, è allegata la documentazione comprovante: la data della vaccinazione, i dati relativi al vaccino, le manifestazioni cliniche conseguenti alla vaccinazione e il decesso. Per le infezioni da HIV alla domanda è allegata la documentazione comprovante la data di effettuazione della trasfusione o della somministrazione di emoderivati con l’indicazione dei dati relativi all’evento trasfusionale o all’emoderivato, nonché la data dell’avvenuto decesso.

Comma 5. Il medico che effettua la vaccinazione di cui all’articolo 1 compila una scheda informativa dalla quale risultino gli eventuali effetti collaterali derivanti dalle vaccinazioni stesse.

Comma 6. Il medico che effettua trasfusioni o somministra emoderivati compila una scheda informativa dei dati relativi alla trasfusione o alla somministrazione.

Comma 7. Per coloro che, alla data di entrata in vigore della presente legge, hanno già subito la menomazione prevista dall’articolo 1, il termine di cui al comma 1 del presente articolo decorre dalla data di entrata in vigore della legge stessa (3).

Articolo 4

Comma 1. Il giudizio sanitario sul nesso causale tra la vaccinazione, la trasfusione, la somministrazione di emoderivati, il contatto con il sangue e derivati in occasione di attività di servizio e la menomazione dell’integrità psico-fisica o la morte è espresso dalla Commissione Medico-Ospedaliera (CMO) di cui all’articolo 165 del testo unico, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 29 dicembre 1973, n. 1092.

2. La Commissione Medico-Ospedaliera redige un verbale degli accertamenti eseguiti e formula il giudizio diagnostico sulle infermità e sulle lesioni riscontrate.

1) Comma, da ultimo, così sostituito dall’art. 1, l. 25 luglio 1997, n. 238.

(2) Comma aggiunto dall’art. 1, l. 25 luglio 1997, n. 238.

(3) La Corte costituzionale, con sentenza 18 aprile 1996, n. 118, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale del presente comma nella parte in cui esclude, per il periodo ricompreso tra il manifestarsi dell’evento prima dell’entrata in vigore della predetta legge e l’ottenimento della prestazione determinata a norma della stessa legge, il diritto fuori dell’ipotesi dell’art. 2043 del codice civile a un equo indennizzo a carico dello Stato per le menomazioni e da quanti abbiano prestato ai primi assistenza personale diretta.

Comma 3. La Commissione Medico-Ospedaliera esprime il proprio parere sul nesso causale tra le infermità o le lesioni e la vaccinazione, la trasfusione, la somministrazione di emoderivati, il contatto con il sangue e derivati in occasione di attività di servizio.

Comma 4. Nel verbale è espresso il giudizio di classificazione delle lesioni e delle infermità secondo la tabella A annessa al testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 23 dicembre 1978, n. 915, come sostituita dalla tabella A allegata al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1981, n. 834.

Articolo 5

Comma 1. Avverso il giudizio della commissione di cui all’articolo 4, è ammesso ricorso al Ministro della Sanità. Il ricorso è inoltrato entro trenta giorni dalla notifica o dalla piena conoscenza del giudizio stesso.

Comma 2. Entro tre mesi dalla presentazione del ricorso, il Ministro della sanità, sentito l’ufficio medico-legale, decide sul ricorso stesso con atto che è comunicato al ricorrente entro trenta giorni.

Comma 3. È facoltà del ricorrente esperire l’azione dinanzi al giudice ordinario competente entro un anno dalla comunicazione della decisione sul ricorso o, in difetto, dalla scadenza del termine previsto per la comunicazione.

Articolo 6

Comma 1. Nel caso di aggravamento delle infermità o delle lesioni, l’interessato può presentare domanda di revisione al Ministro della sanità, tramite la USL territorialmente competente entro sei mesi dalla data di conoscenza dell’evento (1).

Comma 2. Per il giudizio sull’aggravamento si osserva la procedura di cui agli articoli 3 e 4.

Articolo 7

Comma 1. Ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni, le unità sanitarie locali predispongono e attuano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, progetti di informazione rivolti alla popolazione ed in particolare ai donatori e ai soggetti riceventi materiali biologici umani, alle persone da vaccinare e alle persone a contatto.

Comma 2. I progetti di cui al comma 1 assicurano una corretta informazione sull’uso dei vaccini, sui possibili rischi e complicanze, sui metodi di prevenzione e sono prioritariamente rivolti ai genitori, alle scuole ed alle comunità in genere.

Comma 3. Le regioni, attraverso le unità sanitarie locali, curano la raccolta dei dati conoscitivi sulle complicanze da vaccino, anche al fine di adeguare a tali dati i progetti di informazione e i metodi di prevenzione.

Articolo 8

Comma 1. Gli indennizzi previsti dalla presente legge sono corrisposti dal Ministero della Sanità.

Comma 2. All’onere derivante dall’applicazione della presente legge, valutato in lire 19 miliardi per l’anno 1992 e in lire 10 miliardi a decorrere dal 1993, si provvede mediante riduzione dello stanziamento iscritto al capitolo 4550 dello stato di previsione del Ministero della Sanità per l’anno 1992 e corrispondenti capitoli per gli anni successivi.

Comma 3. Il Ministro del Tesoro è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

– Sentenza n. 266 del 23.1.07. Tribunale di Catania (nell’ipotesi di danno da emotrasfusione, per procedere alla qualificazione del danno risarcibile in responsabilità civile è necessario sottrarre quanto erogato come indennizzo ex legge 210/92).

– Sentenza Corte Costituzionale n. 476 del 26.11.08 sull’equiparabilità dei benefici concessi agli emotrasfusi contagiati da HBV,HIV e HCV e gli operatori sanitari hanno contratto tali infezioni in occasione di lavoro.

A beneficio di chi vorrà consultare il presente “Lavoro”, rappresento schematicamente che:

– La colpa va ravvisata oltre ogni ragionevole dubbio in sede penale.

– La colpa va ravvisata sulla base del “ più probabile che non” in sede civile.

– Già dal ’78 vengono disciplinate le attività trasfusionali, di cui alla successiva legge 107 del 4.05.90.

– Nel 72-74 si utilizzano i primi test su larga scala per l’individuazione dell’HBV nel sangue negli emoderivati.

– Nell’85 viene accertata l’esistenza dell’HIV.

– Nell’88 la precedente epatite “non A – non B”, viene meglio definita come secondaria a contagio da HCV.